12.04.2021
Als Produktionsstätte der Medikamente sind die Reinräume das Herzstück der Spitalapotheke des Kantonsspital Aarau. Mit der sterilen Reinigung konnte nun ein Meilenstein auf dem Weg zur Inbetriebnahme erreicht werden.
Den «enormen administrativen Aufwand», nennt Bauleiter Andrin Sennhauser als Erstes, um die Herausforderung beim Bau und der Qualifizierung der Reinräume der Spitalapotheke KSA zu beschreiben. «Es gibt keinen Test, keine Messung, die nicht gemacht werden», so Sennhauser. Allein die Dokumentation der Mängelbehebung für die Silikonfugen und Oberflächen beanspruchte im Fall der Spitalapotheke KSA über 100 Seiten. Zur Qualitätssicherung wird alles in Papierform gemacht. Wenn also die Reinräume des KSA nun steril gereinigt sind, ist das ein Meilenstein auf dem Weg zur endgültigen Inbetriebnahme – eher aber sind es mehrere.
Für die Qualifizierung der Reinräume müssen vier Phasen durchlaufen werden, vereinfacht formuliert: Vor Baubeginn wird «bis hin zu jeder Schraube» überprüft, ob der Plan genau den Anforderungen entspricht (Design Qualification). Nach dem Bau erfolgt die Prüfung, ob alles nach Plan gebaut wurde (Installation Qualification). Für die technischen Installationen braucht es eine Funktionsqualifizierung (Operation Qualification). Am Ende folgt die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification), d.h. ob das System das festgelegte Produkt liefert. Bei der Spitalapotheke des KSA liegen die höchsten Anforderungen bei den Zytostatika, also den individuell abgestimmten Medikamenten für die Krebstherapie.
Insgesamt umfassen die KSA-Reinräume vier Reinheitszonen. Die Medikamentenherstellung findet ausschliesslich in den sterilsten Reinräumen der Zone B mit Werkbänken der höchsten Reinheitsstufe A statt. Um nach B zu gelangen, durchläuft das Personal die Zonen D und C bzw. überklettert sie. Zwischen jeder Zone steht eine Bank, die dafür sorgt, dass nichts aus D in Kontakt mit C kommt und schon gar nicht aus C mit B. Dazu stehen an jeder Schwelle neue Schuhe bereit – zuerst blau, dann grün – und teilweise auch neue Kleider. Am Ende liegt ein Ganzkörperanzug. Die Produktionsschuhe sind weiss.
Nach der sterilen Reinigung wirken die Reinräume bereits betriebsbereit. Bis es tatsächlich soweit sein wird, dauert es aber noch mehrere Monate. Die Übergabe der Reinräume an das KSA ist auf Anfang Mai geplant. Ab Juni folgt die Leistungsqualifizierung durch die Betreiberin. Sind alle Anforderungen erfüllt, kann die Medikamentenproduktion in den neuen Reinräumen im September 2021 starten.
